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晶抗生物分析胎牛血清詳細(xì)質(zhì)檢流程
更新時間:2019-09-25   點擊次數(shù):885次

   血清通常在細(xì)胞培養(yǎng)中作為基礎(chǔ)生長培養(yǎng)基的添加劑。常用血清是胎牛血清(FBS),也稱FCS。胎牛血清是從適合人類衛(wèi)生習(xí)慣的農(nóng)場收集的。有時,也可能用其他的牛血清,如新生牛血清或者供體牛血清。在細(xì)胞培養(yǎng)中,血清供應(yīng)了豐富的高分子蛋白,低分子量營養(yǎng)物,疏水載體蛋白和其他體外細(xì)胞生長必要的成分如激素和粘附因子。同時,血清可以增加培養(yǎng)基的緩沖能力或中和有毒成分,起到保護(hù)細(xì)胞的作用。在細(xì)胞培養(yǎng)過程中是否選擇添加血清,主要根據(jù)基礎(chǔ)培養(yǎng)基化學(xué)成分,培養(yǎng)細(xì)胞的類型和培養(yǎng)體系而定。 

Ø         采集

   在胎牛血清生產(chǎn)過程中,全血使用無菌一次性塑料袋收集,待凝結(jié)后分離,收集和冷凍儲存血清。控制胎牛血清的初始收集是控制zui終血清產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。只有初始原料符合我們的規(guī)范時才能允許生產(chǎn)。

Ø         血清原料

   在市場存在兩個胎牛血清標(biāo)準(zhǔn):美國農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)(USDA)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。美國農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn),原始血清必須采自未發(fā)生瘋牛?。˙SE)和口蹄疫(FMD)疫情的國家,才可自由進(jìn)口到任何國家,用于安全生產(chǎn)。而且研究者只有使用符合這種標(biāo)準(zhǔn)的血清,才被允許將其細(xì)胞和細(xì)胞產(chǎn)品送至其他同樣有嚴(yán)格進(jìn)口條款的國家,進(jìn)行合作交流。所有BioInd工廠加工的胎牛血清均符合USDA標(biāo)準(zhǔn)。

Ø         處理過程

   優(yōu)選數(shù)個批次凍存血清進(jìn)行解凍,檢驗其內(nèi)毒素和血紅素的含量,滿足標(biāo)準(zhǔn)的才能在冷藏條件下充分混合繼續(xù)加工,進(jìn)一步進(jìn)行過濾除菌。BioInd依次通過預(yù)過濾和膜過濾來處理胎牛血清。zui后的過濾步驟為連續(xù)三次用100nm的濾膜過濾。過濾結(jié)束,血清采用無菌工藝進(jìn)行分裝,整個過程有效確保zui終產(chǎn)品無菌。血清生產(chǎn)的空氣潔凈度為100級。所有分裝工作臺都通過微粒空氣過濾器過濾,并保持正壓分裝環(huán)境,對總微粒、懸浮微粒數(shù)和壓力進(jìn)行監(jiān)控。分裝后,終產(chǎn)品迅速-20度凍存,并隔離,直到所有的質(zhì)量控制檢測完成。

Ø         FBS質(zhì)量控制

   每批胎牛血清檢測確認(rèn)符合各項標(biāo)準(zhǔn),并以書面的方式記錄在質(zhì)檢報告中。

Ø         質(zhì)量保證

   胎牛血清生產(chǎn)過程在一個嚴(yán)格控制的條件下進(jìn)行。紫外線滅菌,過濾除菌和分裝是關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié),可以確保血清的品質(zhì)。與血清生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)作為專門的檔案記錄,從初步采集的原料到成品儲存的整個生產(chǎn)過程,以及質(zhì)量控制檢測和結(jié)果都有備案,并可以在監(jiān)控條件下追溯源文件。BioInd 產(chǎn)品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000和ISO 13485:2003,并可提供證明文件。另外,胎牛血清生產(chǎn)過程遵循歐洲議會關(guān)于體外診斷的標(biāo)準(zhǔn)。因此,我們的胎牛血清有CE標(biāo)記,可以在所有歐洲國家合法出售,用于體外診斷。歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)為BioInd頒發(fā)了BSE安全許可證書,其產(chǎn)品通過了歐洲藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)方可以提供這方面的證明文件。

Ø         使用建議

   血清作為一種生物原料,組分的比例在每個批次都有些微不同,特殊細(xì)胞類型對不同批次血清很敏感。建議客戶用自己的培養(yǎng)體系和細(xì)胞對不同批次血清樣品做出評估,我們將為用戶預(yù)留篩選批次的樣品,直到用戶完成檢測。用這種方法用戶就會按自己的要求篩選出的批次并保證可長期穩(wěn)定使用。

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